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无尘车间、净化车间如何防止交叉污染
来源:www.cqyubang.cn 发布时间:2022-06-29

无尘车间交付后,在使用过程中需要在各个环节进行防控,防止出错。污染和交叉污染的发生是GMP核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗消毒、岗位清理等方式,将不同品种的药物成分混合,造成污染,或由于人工、工具、物料、空气等不当流向,将低洁净度区域的污染物传入高洁净度区域,造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年实施的《洁净厂房设计规范》明确指出,洁净厂房“工艺平面布置应合理紧凑。洁净室或洁净区只布置必要的工艺设备、空气洁净度要求的工艺和工作室”。

空间面积布局合理

合理布局首先要理顺工艺流程,避免迂回。工作室的平面空间应合理,有利于操作和维护,不得预留闲置面积和空间。合理的空间和面积也有利于合理的分区,防止混合事故。

需要注意的是,洁净室越大越好。面积和空间的大小关系到送风量,决定了空调的能耗,影响了项目的投资。但洁净室的空间面积不宜过小,可能不方便操作和维护。因此,设计合理的空间面积应考虑设备操作和维护的需要。生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用于放置设备和材料,便于操作和维护。一般洁净室高度控制在2.60米,个别较高的设备可局部增加,不应全面提高清洁区域的高度。车间内应设有材料中间站,面积足以储存材料、中间产品、待验产品和成品,便于明确分区,减少错误和交叉污染。

提高设备水平

设备的材料、加工精度、密封性和管理体系都与交叉污染有关。因此,除了合理布局外,防止交叉污染的必要措施是提高设备的自动化水平,形成联动生产线,降低操作人员和人员的活动频率。

固体制剂车间产生大量粉尘。如何防止固体制剂车间的交叉污染?首先,采购的设备应配备防护罩和除尘装置;其次,应采取隔离措施,分为操作室、前室或操作室和辅助机房。前室一般采用单布置,辅助室可设置在非洁净区,维修门设置在走廊一侧。如压片、自动包装、胶囊包装等设备可采用此类分离方法。对于一些没有除尘辅助设备和密封的单机,如破碎机、粉末或颗粒包装机,隔离区的排气可以过滤后送回隔离区,形成自循环。

在生产过程中,有些药物具有很强的引湿性。当空气相对湿度低于50%甚至45%时,冷冻除湿很难满足要求。在许多除湿措施中,氯化锂转轮除湿更为适用。除湿机可安装在有特殊除湿要求的洁净室内,以净化空气为岗位低湿度保护空气,形成自己的循环系统。

分为空调净化系统

洁净室空调净化系统应根据不同的洁净度等级进行分类。对于洁净室空调净化系统。β-内酰胺、避孕药、激素、强毒微生物和抗肿瘤药物、放射性药物等工作室应设置空调净化系统,排气口应安装高效过滤设备,以尽量减少这些药物的污染。对于洁净度等级不同的洁净室,产生粉尘和有害气体的洁净室,排气介质毒性大,易燃易爆气体的岗位应单独设置局部排气系统。洁净室的排气口应设倒灌装置。送风、回风回风、排风的启闭应设有连锁装置。

严格控制人流物流

洁净室应设置特殊的人流和物流通道。人员应按照规定的净化程序进入,并严格控制人数。物料可通过缓冲间或传送柜外包。不同清洁等级的清洁区域物品通过传送窗传输。中间站应设置在中心,以缩短运输距离。清洁区域内没有与该职位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层,所有公共管道和工艺管道的主干管均安装在技术夹层中。穿过地面,隔墙管尽可能靠近使用点,敷设套管。套管内管道不应有焊缝,管道与套管之间应采取可叉密封措施。进入洁净室的管道应为不锈钢材料。



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